Responsable Technologies Règlementaires H/F
LFB BIOMEDICAMENTS
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des spécialités LFB.
1° Technologies Règlementaires
- Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires répondant aux standards en vigueur :
- Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publishing
- Expression des besoins,
- Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques
- Analyse d’impact sur les processus métier et identification de solutions,
- Accompagnement du déploiement,
- Tests utilisateurs,
- Accompagnement pour la reprise de l’existant
- Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires
- Participer à la hotline DSI
- Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre
2° Activités réglementaires
- Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament relevant de votre périmètre
- Etablir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé
- Etre responsable de l’analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre et de l’information auprès des différents départements concernés
- Représenter le LFB auprès de groupes de travail d'experts internes et externes
- S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires / Pharmacien ou Ingénieur / IT, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire et vous avez les compétences suivantes :
- Expérience GED
- Expérience RIM
- Data Management