Responsable Qualification / Validation H/F
LFB BIOMEDICAMENTS
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la direction Industrielle Groupe et sous la responsabilité du Directeur de site d’Alès, vous aurez pour responsabilité de définir et mettre en œuvre la politique de Qualification et Validation au sein du LFB afin de garantir que les équipements, les locaux, les utilités, les systèmes informatisés, les procédés et les méthodes analytiques soient validés et maintenus en état validé dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance.
Vos principales missions seront :
- Etablir et piloter le Plan Directeur de Validation (PDV) des sites et les programmes annuels associés sur son secteur d’activité (périmètre site)
- Piloter les budgets alloués et les ressources nécessaires aux activités de Qualification/Validation
- S’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes
- Etablir et approuver les procédures et les standards de qualification et validation
- Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des équipements de production, des systèmes, des utilités et des locaux et en fournir la preuve documentée
- Définir les actions préventives et correctives (CAPA) de son secteur d'activité en y apportant son expertise sur les sujets complexes et critiques
- Garantir la rédaction et l’approbation des protocoles et rapports de qualification
- Garantir le traitement dans les délais demandés des déviations lors des exercices de Qualification/Validation, en déterminant les causes racines et en évaluant les impacts
- Garantir la conformité BPF des projets d'investissement
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience d’au moins 4 ans dans l’industrie sur un poste similaire, idéalement dans la santé (pharmaceutique, biotechnologie) et vous avez les compétences suivantes :
- Connaissance des process industriels pharmaceutiques et des GMP
- Rédaction des protocoles et rapports
- Compétences en qualification d'équipements, de systèmes informatisés, locaux, utilités et environnement
- Validation d’équipements (CTA, Cuve, HVAC)