Responsable des Affaires Réglementaires F/H
AMARYLYS
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable des Affaires Réglementaires.
Vous souhaitez relever un nouveau défi dans l'industrie pharmaceutique ? Alors, postulez dès maintenant !
Intégré.e au service Affaires Réglementaires, vous serez le garant de la conformité et de la stratégie d’enregistrement des produits en France et en Europe. Vous occuperez une fonction clé, à l’interface entre les autorités de santé, les équipes internes et les partenaires externes.
Vos principales missions :
• Définir et mettre en œuvre les stratégies d’AMM et de variations.
• Coordonner la constitution, la rédaction (module 3 pharmaceutique inclus) et le dépôt des dossiers auprès des autorités
• Assurer le suivi des demandes, l’archivage et la mise à jour des bases réglementaires
• Contribuer à la veille réglementaire, au processus de change control et à l’amélioration continue des pratiques.
• Maintenir les outils de suivi et communiquer avec les partenaires internes et externes.
Modalités :
• Démarrage prévu : à partir de février 2026.
• Contrat : CDI en consulting.
• Organisation de travail : jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, avec des déplacements ponctuels.
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
• Expérience confirmée en affaires réglementaires, sur des procédures européennes et nationales.
• Maîtrise du publishing et de l’anglais technique.
• Connaissance des bases EMA.