Magasinier - Cariste
GUERBET
Magasinier - Cariste F/H
Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B
Poste à pourvoir en CDD de 18 mois
NOUS VOUS PROPOSONS :
Nous recherchons, dans le cadre d’un CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d’Aulnay-Sous-Bois (93).
Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.).
Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :
- Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
- Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
- Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
- Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance …
- Représenter son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
- Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
- Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
- Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications…)
VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés
Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique
Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.
Vous êtes à l’aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).
Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique.
Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition.