Expert évaluation médicale en Pharmacovigilance H/F
LFB BIOMEDICAMENTS
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et directement sous le Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous assurez le suivi de la tolérance des médicaments en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients, selon la réglementation nationale et internationale en vigueur et selon les procédures internes de pharmacovigilance.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
- Saisir, valider et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes dont vous êtes responsable, dans le respect des délais et des procédures
- Elaborer les PSURs et tout rapport périodique de sécurité (DSUR, 6 monthly report, etc)
- Contribuer et coordonner la rédaction des Plans de Gestion des Risques (RMP)
- Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des dossiers d’AMM et des dossiers de Transparence
- Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation, des brochures investigateurs, des safety plans et des rapports d’étude
- Participer à la rédaction et à la mise en œuvre des procédures de pharmacovigilance
- Informer le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant annoncer une éventuelle situation de crise et/ou pouvant modifier le rapport bénéfices/risques d’un produit
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Médecin, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience en maison mère sur des activités de détection de signal et des rédaction de PSURs, RMPs et autres rapports de pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :
- Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
- Anglais courant indispensable