Data manager confirmé H/F
TempoPHARMA
Dans le cadre du développement de STATITEC, nous recrutons : un Data manager confirmé, basé dans nos locaux de Vélizy.
Vous aurez la charge du suivi des études cliniques intégrant les principales missions listées ci-dessous.
Vous avez, de plus, une appétence pour la formation et souhaitez vous engager dans la transmission de compétences via l’école de formation intégrée au groupe. Ce poste est pour vous !
Vos missions seront les suivantes :
· Rédaction du CRF papier
· Rédaction du data-management plan et du plan de validation des données
· Design des masques de saisie / paramétrage / validation de l’eCRF
· Création / mise en forme / validation des bases de données
· Gestion et maintenance des eCRF (gestion des utilisateurs…)
· Programmation des contrôles de cohérence et gestion des requêtes
· Codage des pathologies et des traitements en utilisant les dictionnaires en vigueur (MedDRA / Who-Drug)
· Réconciliation avec la base de vigilance
· Préparation et animation des réunions de Blind Review
· Gel de base
· Rédaction du rapport de data management
· Suivi des projets et reporting aux différents acteurs
· Améliorer la standardisation des processus en développant la bibliothèque de programmes et macros standards (SAS)
· Créer des modes opératoires et procédures Qualité
Profil recherché :
· Bac + 3 à 5 Scientifique et/ou informatique complété d’une formation data management
· Une première expérience >2 ans en CRO ou laboratoire pharmaceutique souhaitée
· Bonne maitrise de SAS
· Bonne connaissance du CDISC et de la règlementation ICH
· Bon niveau en anglais
· Rigueur, bonne capacité de synthèse, esprit d’équipe