CONSULTANT ASSURANCE QUALITE (H/F)
ISALYS LIFE SCIENCES
En tant que Consultant (e) en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, vous êtes responsable de garantir que les produits pharmaceutiques respectent les standards de qualité, les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur.
Vous avez un rôle clé dans la mise en place et le suivi des systèmes de gestion de la qualité afin d'assurer la conformité et l'amélioration continue des processus industriels.
Vos missions seront les suivantes :
· Évaluation de la conformité : réaliser des audits internes et externes pour évaluer la conformité des processus, des produits et des systèmes de qualité aux exigences réglementaires et aux standards internes de l'entreprise.
· Identifier les non-conformités et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) afin d'améliorer la performance qualité.
· Mise en place des BPF et des normes qualité : assister l'entreprise dans la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires locales et internationales (par exemple, FDA, EMA).
· Aider à la rédaction, la mise à jour et la mise en œuvre des procédures et des documents qualité (SOP, instructions de travail, protocoles, rapports, etc.).
· Suivi des indicateurs qualité : analyser les données de performance qualité, établir des rapports et recommander des améliorations basées sur les résultats obtenus.
· Participer à la gestion des réclamations clients et à l'analyse des causes racines des incidents qualité.
· Former les équipes internes aux exigences de la qualité et des BPF/GMP, en assurant la compréhension des processus et la conformité continue.
· Sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et à l’importance de la conformité pour garantir la sécurité des patients.
· Support dans la validation et qualification des équipements : accompagner les équipes dans la qualification des équipements, des procédés de fabrication, et des systèmes informatisés (validation CSV).
· Participer à la gestion de la documentation nécessaire pour la qualification et validation.
· Amélioration continue : proposer des initiatives d'amélioration continue dans les processus de production, les procédures qualité et la gestion des risques.
· Contribuer à la mise en place de projets d'amélioration visant à optimiser la qualité, l'efficacité et la conformité des opérations.
Le profil recherché
De formation Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Ingénierie, ou domaine similaire.
Vous disposez d’une expérience au minima de 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité en industrie pharmaceutique.
Compétences techniques :
· Maîtrise des normes GMP, FDA, EMA, et autres réglementations pharmaceutiques.
· Connaissance des outils de gestion de la qualité, des techniques d’audit, et des méthodes de validation.
· Expérience en gestion de la documentation qualité et des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Compétences personnelles :
· Excellentes capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
· Bonnes compétences en communication et capacité à travailler en équipe.
· Autonomie, rigueur et sens du détail.
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