CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDD 9 MOIS (H/F)
UNITHER PHARMACEUTICALS
Rattaché(e) au RESPONSABLE DEVELOPPEMENT,
Vous aurez pour mission de :
Manager des projets internes et clients sur le site d'Amiens et en collaboration sur les autres sites Unither à l'international :
- Etre l'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir les informations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée du projet,...)
- Rédiger un plan développement
- Rédiger et mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources)
- Faire un suivi régulier avec le Responsable Développement
- Monter une équipe projet
- Etablir un devis développement en collaboration avec le commercial
- Assister le commercial à la détermination des costs of goods
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots de développement avec les services concernés (modifications process, approvisionnement MP/AC, aide à la rédaction dossier de lot, rédaction procédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de la réalisation des lots (fabrication, répartition, conditionnement), analyse MP/PF)
Suivre les études de stabilité développement liées aux projets :
- Etablir des devis de stabilités selon les exigences client
- Rédiger un protocole de stabilité
- Faire la demande de prélèvements correspondante
- Rédiger la procédure de contrôle du produit en stabilité
- Rédiger les procédures analytiques
- Rédiger un programme de stabilités
- Approuver les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines inférieurs à 12 mois
- Suivre les OOT/OOS
- Communiquer aux clients les résultats
- Réaliser le suivi des facturations quand résultats communiqués
Etre support technique dans le cadre de projets support site. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :
- Post transfert industriel des projets de développement, être support technique en cas de problème (fabrication, analytique, …) survenu sur des lots industriels. Le lead est pris par le service demandeur
- Apporter des solutions
- Assurer une expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process, galénique.). Problématique que seul le service R&D est capable de résoudre
Etre support technique pour la partie analytique / réglementaire / tech transfert dans le cadre de projets interne et client :
- Organiser les développements, transferts/validations analytiques incluant la microbiologie (revue des protocoles/rapports, organisation des analyses)
- Vérifier les résultats analytiques des lots de développement
- Transmettre au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de développement
- Rédiger ou relire un Gap analysis
- Relire une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités (dossier CE, AMM, IMPD)
- Participer à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités
- Organiser une réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lot commercial avec les services concernés en respectant la procédure
- Participer à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque
- Participer à la stratégie de validation des procédés (revue des protocoles/rapports)
Gérer le développement galénique dans le cadre de projets interne et client :
- Répondre à une demande interne/client concernant l’amélioration d’un produit existant ou le développement d'un nouveau produit
- Réaliser des recherches bibliographiques et être force de proposition
- Définir et rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation
- Organiser les essais galéniques (lots-paillasses, plans d'expérience, essai de filtrabilité, protocole/rapport d'essai)
- Sélectionner les fournisseurs de MP
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques
Votre profil
- Vous disposez d'un BAC +4/5 dans les domaines de la biotechnologie et/ou de la chimie.
- Vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire.
- Vous avez un niveau d'anglais courant.
- Vous êtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les process stériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF.
- Vous maitrisez le pack Office.
- Vous êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et de rapports.
Détails du poste
Statut : Cadre
Motif recrutement : Surcroit d'activité
Horaire : Journée