Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
TempoPHARMA
CLINACT, présent sur le marché français et européen depuis plus de 25 ans dans la gestion des études cliniques et épidémiologiques, recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires afin de rejoindre nos équipes.
Rattaché(e) au Directeur d’Affaires Scientifiques, le Chargé d’Affaires Réglementaires aura pour objectif d’assurer le bon déroulement des dépôts et suivi réglementaires des études cliniques en France et à l’international, et de proposer les trames des conventions investigateurs.
Vos missions seront les suivantes :
· Analyse et qualification des études selon la réglementation
· Préparation des dossiers et dépôt des demandes règlementaires auprès des instances pour obtenir les autorisations requises
· Respect des plannings et échéanciers élaborés
· Interaction avec les comités d'éthiques et les autorités compétentes
· Adapter les trames de conventions investigateurs au pays et/ou centres et suivi de leur négociation
· Participation à la formation des équipes
Profil recherché :
· Formation Bac+5 Scientifique
· Expérience professionnelle d'au moins 1 an en dépôts réglementaires pour des études cliniques
· Bonne connaissance des règlements européens du médicament et du dispositif médical
· Très bonne compréhension des essais cliniques globaux
· Capacité à réfléchir de façon stratégique pour la qualification des études
· Niveau d'anglais courant demandé
· Bon communicant, esprit collaboratif et savoir gérer les relations avec des interlocuteurs variés
· Rigoureux, diplomate et force de proposition