Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
TempoPHARMA
Dans le cadre d'un recrutement direct chez notre client, qui conçoit et fabrique des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires H/F, pour un poste ouvert en CDI, et basé dans les Côtes d’Armor.
Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes :
- Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE,
- Participation à l’activité de traitement des Change Control produit,
- Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs,
- Participation à la mise en place de divers projets réglementaires,
- Création et maintien des procédures affaires réglementaires.
Profil recherché :
- Ingénieur Affaires Réglementaires / qualité ou Master scientifique dans le secteur des dispositifs médicaux, diplôme en ingénierie médicale ou équivalent.
- Vous avez 2 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires sur les DM avec connaissances et mise en œuvre des normes 13485 et MDR
- Vous êtes Autonome, organisé(e) et rigoureux(se) avec de bonnes capacités rédactionnelles
- Vous avez une maîtrise de l’anglais
- Vous vous adaptez facilement et vous aimez travailler en équipe
- Vous êtes diplomate et bon communiquant(e)