Chargé des Affaires Réglementaires F/H
AMARYLYS
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé.e des Affaires Réglementaires.
Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !
En tant que Chargé·e des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion et la conformité des dossiers réglementaires :
• Rédiger les modules 2 et 3 du dossier CTD
• Assurer la maintenance et la mise à jour des dossiers d’enregistrement
• Participer à la préparation et au suivi des réponses aux autorités de santé
• Mettre à jour la base de données réglementaire pour le suivi des variations
• Préparer les tableaux de suivi des changements pour les DMF et les documents officiels par pays
• Apporter un support réglementaire transversal aux équipes internes, notamment sur la revue réglementaire des dossiers de validation de méthodes analytiques
Modalités :
• CDI en consulting
• Démarrage Asap
• Localisation : Paris
• Possible en temps plein ou en temps-partiel
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
• Formation scientifique (Chimie, Biochimie ou équivalent) avec spécialisation en Affaires Réglementaires
• Minimum 2 ans dans la rédaction des dossiers d’enregistrement Module 3 & Lifecycle
• Idéalement une expérience dans les enregistrements EU et US