Chargé de Pharmacovigilance H/F
LFB BIOMEDICAMENTS
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
- Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
- Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
- Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
- Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques).
- Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
- Participer aux réunions de BRRT, si besoin
- Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
- Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
- Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s’assurer de l’application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité
- Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging)
- Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
- Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :
- Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d’une maison mère
- Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales
- Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
- Anglais courant