Adjoint Assurance Qualité Systèmes Informatisés H/F
LFB BIOMEDICAMENTS
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein du département Qualité Site du site des Ulis et rattaché.e à la Responsable Assurance Qualité SI Data Integrity, vos missions seront les suivantes :
- Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et la liste des fichiers Excel du site
- Approuver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisés
- Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)
- Apporter un support aux équipes validation des SI pour les systèmes informatisés en Production et Laboratoire du site
- Vérifier et approuver la validation des fichiers Excel GxP du site
- Réaliser les analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre les plans de mitigation
- Être l’interlocuteur Assurance Qualité privilégié pour les non-conformités (Déviations, Event de Qualification) en lien avec les systèmes d’informations et apporter un support et une expertise pour le traitement des non-conformités Intégrité des Données pour l’ensemble des équipes AQ Opérationnelles.
- Supporter les processus qualité change control/ déviation/ capa/ documentation de son périmètre principalement l’informatique industrielle du site (revue et approbation des accès et audits trails système, back up et restore)
- Participer aux audits et Inspections en tant que SME sur les sujets validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data Integrity
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Pharmacien, Ingénieur ou BAC+5 en Qualité pharmaceutique. Vous justifiez d'un minimum de 3 à 5 ans sur un poste similaire. Vos compétences sont les suivantes :
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...) et des systèmes d'information de production ou des laboratoires de contrôle (SAP, Qualiac, LIMS, etc...)
• Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
• Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel
Pharmacien, Ingénieur ou BAC+5 en Qualité pharmaceutique. Vous justifiez d'un minimum de 3 à 5 ans sur un poste similaire. Vos compétences sont les suivantes :
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...) et des systèmes d'information de production ou des laboratoires de contrôle (SAP, Qualiac, LIMS, etc...)
• Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
• Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel
• Anglais courant fortement appréci